Il farmaco generico o equivalente è un farmaco che contiene lo stesso principio attivo, nella stessa quantità e via di somministrazione del medicinale di riferimento.
Come tutti i farmaci anche quelli equivalenti, devono essere prodotti nelle norme di buona fabbricazione e non possono essere commercializzati senza l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte di un’Autorità regolatoria nazionale o europea.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”, con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti.
La guida è stata redatta dall’Ufficio Informazione Scientifica dell’Agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci che vengono posti al Servizio Farmaci-line.
Scrive l’Aifa: “Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante.
L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima”.
Due medicinali sono bioequivalenti si legge nella Guida AIFA “quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”.
Rispetto al costo degli equivalenti, ridotto rispetto al farmaco griffato, il risparmio economico è pari a un buon 20%.
La differenza di prezzo è dovuta al fatto che l’azienda produttrice non deve investire nella ricerca sulla molecola poiché il principio attivo è già noto.
Due farmaci si definiscono equivalenti e garantiscono la stessa efficacia quando assicurano equivalenza farmaceutica, cioè medesimo principio attivo e via di somministrazione, nonché bioequivalenza, cioè deve garantire tempi di assimilazione simili a quelli del farmaco di marca.
Ciononostante la cosiddetta biodisponibilità di un generico, la quota di un farmaco o di un fattore nutritivo introdotto nell’organismo, che viene effettivamente utilizzata, attesta una variazione rispetto al farmaco di marca del 20% in più o in meno, una forbice del 40% non tollerata quando si tratta di patologie specifiche, è il caso delle aritmie cardiache che prevedono terapie molto precise per evitare l’insorgere di effetti collaterali.
