L’Italia compie un passo decisivo nella lotta alla contraffazione farmaceutica e nell’ottimizzazione della tracciabilità dei medicinali. Il tradizionale bollino farmaceutico, per anni simbolo di garanzia e sicurezza, lascia il posto a un sistema più avanzato e conforme alle direttive europee. Un cambiamento epocale che promette di preservare l’efficacia dei controlli e la tutela dei cittadini italiani.
Un nuovo sistema per garantire sicurezza e tracciabilità
Il bollino farmaceutico, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS), è stato per decenni il pilastro della sicurezza del settore farmaceutico in Italia, contribuendo a mantenere il nostro Paese tra quelli con il minor numero di farmaci contraffatti al mondo: appena lo 0,1%, contro una media globale del 6-7% (dati AIFA). Tuttavia, l’adeguamento alle normative europee ha richiesto una revisione del sistema, introducendo un nuovo standard composto da tre elementi che garantiscono l’autenticità dei medicinali e ne tracciano il percorso lungo tutta la filiera.
La norma, pubblicata di recente in Gazzetta Ufficiale, prevede un periodo di transizione di due anni prima della sua piena applicazione. La decisione è il risultato di una lunga trattativa tra lo Stato Italiano e l’industria farmaceutica, con l’obiettivo di mantenere elevati gli standard di sicurezza senza compromettere l’armonizzazione con il regolamento UE 2016/161.
Le criticità del sistema europeo e la risposta italiana
Il regolamento europeo impone che ogni confezione di farmaco sia dotata di un identificativo univoco “datamatrix”, stampato direttamente sulla confezione, e di un dispositivo antimanomissione, come un adesivo sigillante. Tuttavia, studi e analisi evidenziano come tali misure, da sole, non siano sufficienti a scongiurare il rischio di contraffazione, essendo facilmente riproducibili o aggirabili. Secondo un report della Commissione Europea del luglio 2024, il sistema europeo non riesce a tracciare il 26% dei farmaci in commercio, con potenziali perdite economiche per il Servizio Sanitario Nazionale che potrebbero raggiungere i 7 miliardi di euro.
Per evitare tali rischi, l’Italia ha scelto di integrare il sistema europeo con un ulteriore dispositivo di sicurezza, realizzato dall’IPZS, che rafforza il controllo sui medicinali e previene le frodi. In particolare, per i farmaci non soggetti a prescrizione, il vecchio bollino farmaceutico continuerà ad essere applicato per garantire autenticità, tracciabilità e monitoraggio della spesa sanitaria.
Una vittoria per la sicurezza e la tutela della salute pubblica
La soluzione adottata è stata accolta con favore dalle principali istituzioni coinvolte, tra cui il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, AIFA e l’intero settore farmaceutico. Il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha sottolineato l’importanza di un’azione congiunta che ha permesso di rispettare le scadenze imposte dall’Unione Europea senza compromettere la sicurezza dei cittadini italiani.
Anche Francesco Soro, Amministratore delegato dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, ha espresso soddisfazione per il risultato raggiunto, evidenziando come il nuovo sistema rappresenti un equilibrio tra le esigenze della filiera farmaceutica e la necessità di mantenere l’Italia ai vertici mondiali nella lotta alla contraffazione.
L’introduzione di questo innovativo sistema di sicurezza segna una nuova era per la farmaceutica italiana, unendo innovazione, conformità europea e tutela della salute pubblica in un unico grande progetto volto a garantire la sicurezza dei farmaci per tutti i cittadini.
