Importanti novità per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco): la somministrazione mensile di mepolizumab ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa delle riacutizzazioni per un periodo di due anni. Questi risultati promettenti emergono dallo studio di fase III Matinee, pubblicato sul prestigioso ‘New England Journal of Medicine’ e reso noto oggi da Gsk.
Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab, un anticorpo monoclonale mirato all’interleuchina-5 (IL-5), in un’ampia gamma di pazienti con Bpco, inclusi quelli con forme più gravi e difficili da trattare, seguendo le raccomandazioni GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). I partecipanti presentavano segni di infiammazione di tipo 2, con elevati livelli di eosinofili nel sangue, e comprendevano individui con bronchite cronica, enfisema o entrambe le condizioni.
I dati parlano chiaro: la somministrazione mensile di mepolizumab ha portato a un miglioramento costante in tutti gli endpoint relativi alle riacutizzazioni, mantenuto per l’intera durata dello studio, pari a 104 settimane.
Riduzione Significativa delle Riacutizzazioni e delle Ospitalizzazioni
Nell’intera popolazione studiata, mepolizumab ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del 21% del tasso annuale di riacutizzazioni moderate/severe rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario dello studio (tasso annuale di riacutizzazioni con mepolizumab = 0,80 contro 1,01 con placebo).
Ancora più incoraggianti sono i risultati di un’analisi post-hoc sui pazienti con bronchite cronica, dove mepolizumab ha mostrato una riduzione del 31% del tasso annuale di riacutizzazioni moderate/severe rispetto al placebo.
Un endpoint secondario cruciale dello studio Matinee ha evidenziato una riduzione del 35% (statisticamente significativa dopo aggiustamento) del tasso annuale di riacutizzazioni severe che hanno richiesto accesso al pronto soccorso e/o ricovero ospedaliero (tasso annuale di riacutizzazioni severe con mepolizumab = 0,13 contro 0,20 con placebo).
Questi dati sottolineano il potenziale di mepolizumab nel ridurre un aspetto particolarmente critico della Bpco: le ospedalizzazioni. Ridurre i ricoveri è un obiettivo primario nella gestione della malattia, soprattutto considerando le stime che la vedono diventare la principale causa di ricoveri medici. Le ospedalizzazioni per Bpco sono associate a un’alta mortalità: un paziente su dieci decede durante il ricovero, fino a uno su quattro entro un anno e la metà entro cinque anni.
Le Voci degli Esperti: Una Nuova Speranza per i Pazienti
“I risultati dello studio Matinee mostrano che mepolizumab può aiutare a prevenire le riacutizzazioni, comprese quelle che portano al pronto soccorso e/o al ricovero ospedaliero”, afferma Kaivan Khavandi, Svp Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D di Gsk. Queste riacutizzazioni sono “devastanti per i pazienti: accelerano la progressione della malattia e causano danni polmonari irreversibili, peggioramento dei sintomi e aumento della mortalità”.
Frank Sciurba, professore di Pneumologia, allergologia e terapia intensiva e autore principale dello studio Matinee, aggiunge: “Lo studio Matinee apre nuove prospettive terapeutiche per i pazienti con Bpco e infiammazione di tipo 2, mentre ci impegniamo ad individuare i fattori scatenanti della malattia e a migliorare la vita dei pazienti affetti da Bpco”.
Prossimi Passi: L’Attesa dell’Approvazione Regolatoria
Sebbene siano stati osservati miglioramenti nei parametri riferiti dai pazienti (PROs) nel gruppo trattato con mepolizumab, non sono state riscontrate differenze significative nei questionari sulla qualità della vita respiratoria (SGRQ, CAT, E-ROS) nell’intera popolazione dello studio rispetto al placebo. L’incidenza di eventi avversi è risultata simile tra i due gruppi.
Attualmente, mepolizumab non è registrato in alcun paese per il trattamento della Bpco, ma sono in corso pratiche regolatorie in diverse nazioni, tra cui Stati Uniti, Cina e Unione Europea. L’agenzia americana FDA ha fissato per il prossimo 7 maggio 2025 la data di risposta (PDUFA) per la potenziale approvazione del farmaco per questa indicazione. I risultati dello studio Matinee rappresentano un passo avanti significativo nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per migliorare la vita dei pazienti con Bpco.
