Una notizia che potrebbe segnare una svolta epocale nella lotta contro l’HIV: la casa farmaceutica MSD (nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada) ha annunciato l’avvio degli studi clinici di Fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527. Si tratta di un inibitore nucleosidico della traslocazione della transcrittasi inversa (NRTTI) sperimentale, progettato per essere assunto per via orale una volta al mese come profilassi pre-esposizione (PrEP) all’HIV.
La necessità di nuove opzioni di prevenzione è urgente: secondo i dati UNAIDS, nel 2023, 1,3 milioni di persone hanno acquisito l’infezione da HIV. “Questo evidenzia la persistente necessità di nuove opzioni di PrEP, come il nostro candidato sperimentale orale da assumere una volta al mese, MK-8527”, ha affermato Eliav Barr, vicepresidente senior e direttore medico dei Merck Research Laboratories. Ha sottolineato in particolare l’importanza per le donne nell’Africa subsahariana e gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, popolazioni con tassi di infezione da HIV particolarmente elevati.
Due Studi Chiave e la Collaborazione con la Fondazione Gates
Il programma di sperimentazione clinica di Fase 3, denominato Expressive, si articola in due studi principali:
- Expressive-11 (MK-8527-011): Valuterà il profilo di sicurezza ed efficacia di MK-8527 in persone con maggiore probabilità di esposizione all’HIV-1 in 16 paesi. Gli arruolamenti sono previsti a partire da agosto 2025.
- Expressive-10 (MK-8527-010): Realizzato in collaborazione con la Fondazione Gates, questo studio si concentrerà su donne e ragazze adolescenti nell’Africa subsahariana, con arruolamenti previsti nei prossimi mesi. Questa partnership è fondamentale per esplorare il potenziale di MK-8527 e sostenerne l’accesso a livello mondiale.
La decisione di procedere alla Fase 3 è supportata dai risultati positivi di uno studio di Fase 2 (MK-8527-007) su 350 partecipanti, dove i tassi di eventi avversi sono risultati simili tra i gruppi trattati e il placebo, senza variazioni clinicamente significative nei test di laboratorio. La farmacocinetica del farmaco ha inoltre confermato la possibilità di una somministrazione mensile. I dati della Fase 2 sono stati presentati di recente alla 13esima Conferenza della International Aids Society sulla scienza dell’HIV (IAS 2025) a Kigali, Ruanda.
Un Futuro per la Prevenzione Hiv
Trevor Mundel, presidente di Global Health presso la Fondazione Gates, ha evidenziato che “con solo il 18% del fabbisogno globale di PrEP attualmente soddisfatto, esiste un’esigenza chiara e urgente di opzioni come MK-8527”. Questi studi di Fase 3 rappresentano un passo fondamentale per tradurre i progressi scientifici in opzioni a lunga durata d’azione che potrebbero contribuire a invertire la tendenza dell’HIV.
La Fondazione Gates svolgerà un ruolo cruciale nello studio Expressive-10, fornendo finanziamenti e supporto all’International Clinical Research Center (ICRC) dell’Università di Washington, in collaborazione con l’Università dell’Alabama a Birmingham. Questo supporto si estenderà a 31 siti di sperimentazione clinica in Kenya, Sudafrica e Uganda, per informare, coinvolgere e reclutare le partecipanti. MSD sarà lo sponsor del trial clinico, gestendo approvazioni e fornendo competenze operative. La Fondazione Gates supporterà anche i gruppi consultivi comunitari globali, garantendo che le prospettive culturali siano considerate nello sviluppo e nell’implementazione della pillola mensile per la PrEP.
