Una nuova speranza si affaccia nel panorama della lotta alle infezioni fungine invasive. F2G Ltd e Shionogi & Co., Ltd. hanno annunciato i risultati preliminari positivi dello studio globale di Fase 3 “Oasis”, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di olorofim, un farmaco antifungino orale sperimentale destinato ai pazienti affetti da aspergillosi invasiva.
Lo studio Oasis: efficacia e sicurezza
Lo studio ha messo a confronto olorofim con la terapia standard (amfotericina B liposomiale endovenosa seguita da terapia standard – SoC) in pazienti per i quali le terapie azoliche non erano adeguate o risultavano refrattarie.
I risultati hanno confermato il raggiungimento dell’endpoint primario di non inferiorità:
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Mortalità (ACM) al giorno 42: 23,8% nel braccio trattato con olorofim, contro il 24,3% nel braccio di controllo.
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Tollerabilità: Olorofim ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole. Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) è stato del 35,8% per olorofim, rispetto al 63,9% per la terapia standard. La differenza è attribuibile principalmente a una minore tossicità renale associata al nuovo farmaco.
L’eccellenza italiana nella ricerca
L’Italia ha giocato un ruolo cruciale in questo studio internazionale, coinvolgendo sei centri di eccellenza. Matteo Bassetti (Presidente SITA) e Cristina Mussini (Presidente SIMIT) hanno espresso soddisfazione per il contributo fornito dal Paese: “Siamo orgogliosi di aver partecipato a questo studio su una molecola dal meccanismo d’azione innovativo, capace di agire contro un ampio spettro di funghi rari e resistenti”.
Perché olorofim è un passo avanti
L’aspergillosi invasiva è una patologia potenzialmente fatale, specialmente per i pazienti immunocompromessi. Per oltre vent’anni, il settore degli antifungini non ha registrato innovazioni significative. Come sottolineato da John Keller di Shionogi, le attuali opzioni terapeutiche pongono spesso sfide cliniche importanti, legate soprattutto agli effetti collaterali sulla funzionalità renale. Olorofim, essendo una nuova classe di trattamenti, promette di colmare un grave unmet need clinico, offrendo un’alternativa più maneggevole e mirata.
Prossimi passi
Dopo la designazione di Breakthrough Therapy ottenuta dalla FDA statunitense sulla base dei dati di Fase 2b, F2G e Shionogi si preparano ora alle fasi successive:
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Presentazione dei dati completi in un imminente congresso medico.
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Sottomissione dei risultati alle autorità regolatorie (FDA per il Nord America, Shionogi per Europa e Asia).
Con questo traguardo, la comunità scientifica guarda con rinnovata fiducia a una terapia che potrebbe cambiare radicalmente l’approccio clinico a infezioni fino a oggi estremamente difficili da trattare.
