L’FDA TOGLIE L’AVVERTENZA PIÙ SEVERA.
LA GINECOLOGA RACHELE CAPASSO: ORA SI RESTITUISCA ALLE DONNE UN’INFORMAZIONE CORRETTA
Usata nel momento giusto e nelle donne giuste, la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) protegge ossa, cuore, muscoli e qualità di vita
“Per oltre vent’anni abbiamo terrorizzato le donne sui rischi della terapia ormonale in menopausa dopo la pubblicazione di uno studio (WHI 2002), fatto sulle donne sbagliate al momento sbagliato. Oggi la scienza ci dà gli strumenti per scegliere con più fiducia. La TOS è una delle strategie più importanti della medicina della longevità: invecchiare bene significa arrivare agli anni più avanzati in salute e autonomia”. Queste le parole della Dottoressa Rachele Capasso, ginecologa, specialista ambulatoriale presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli di Napoli e Clinica Ruesch, medico perfezionato in Medicina della Longevità, nel corso del suo intervento durante l’incontro dal titolo ‘Menopausa cambiamo prospettiva: stare bene si può’. L’appuntamento è stato organizzato dall’associazione Menopause Boost (founder Michela Taccola), e si è svolto al Circolo Canottieri di Napoli.
Dopo oltre vent’anni la Food and Drug Administration statunitense ha eliminato dai farmaci a base di estrogeni e progesterone micronizzato l’avvertenza in evidenza (boxed warning) che li collegava a rischio cardiovascolare, tumore al seno e probabile demenza. Per la Dott.ssa Capasso è il momento di aggiornare anche la percezione che le donne, e parte degli operatori della salute, hanno della terapia ormonale sostitutiva (TOS): “La TOS è indicata per donne sane, sotto i 60 anni e da meno di 10 anni in menopausa, senza storia di trombosi o tumore al seno, preferibilmente non fumatrici e non obese, con sintomi da carenza ormonale che peggiorano la qualità di vita. I maggiori benefici sulla salute si ottengono quando si inizia il prima possibile, in termini di riduzione del rischio di osteoporosi e di fratture , di riduzione del rischio cardiovascolare, prevenzione della demenza, incontinenza, disturbi sessuali . Non è per tutte: la scelta va fatta con il medico dopo una valutazione individuale e va ‘sartorializzata’ per riuscire ad ottenere il massimo beneficio. Ma le controindicazioni assolute sono veramente poche e la terapia può essere offerta alla maggior parte delle donne. Indispensabile osservare un corretto stile di vita avendo particolare cura di evitare la sedentarietà e stimolare l’attività muscolare di forza contro resistenza; va evitato inoltre il cibo “spazzatura”. Vanno preferiti inoltre gli ormoni bioidentici regolamentati presenti in commercio e ben vengano le preparazioni galeniche preparate magistralmente da esperti farmacisti preparatori in caso di ormoni non disponibili in commercio per quantità o tipologia”.
PERCHÉ PER ANNI LA TOS È STATA TEMUTA
La diffidenza nasce da studi di oltre vent’anni fa, in particolare dallo studio americano WHI (2002), i cui risultati furono comunicati come validi per tutte le donne. In realtà le partecipanti avevano in media circa 63 anni, obese, fumatrici, molte avevano iniziato la terapia molti anni dopo l’inizio della menopausa e veniva testata una specifica formulazione orale con un progestinico con elevato profilo di rischio, non utilizzato in Italia. Fu registrato in queste pazienti un aumento del rischio di tumore al seno, ictus e demenza; la notizia fece molto clamore a livello mediatico generando la paura e la diffidenza nei confronti degli ormoni in menopausa da parte delle donne e di tutti gli operatori della salute.
Le revisioni successive hanno mostrato che i rischi dipendono dall’età e dal momento in cui si inizia la terapia rispetto all’inizio della menopausa. Per le donne sane che iniziano entro i 60 anni e nei primi 10 anni dopo la menopausa (la cosiddetta «finestra di opportunità»), i benefici superano di gran lunga i rischi : “Ma il risultato di quel messaggio generalizzato – prosegue la Dottoressa Capasso – è stato un allarme indistinto, che ha allontanato molte donne da una terapia utile a ridurre i disturbi legati alla carenza ormonale e a ridurre le malattie croniche legate all’invecchiamento, privandole di anni di vita in salute”.
LA SVOLTA DOPO 22 ANNI
L’FDA ha annunciato quindi la decisione il 10 novembre 2025; JAMA (marzo 2026) riporta l’approvazione delle modifiche all’etichettatura di sei prodotti per la menopausa. La motivazione è che i dati indicano pochi rischi quando la terapia inizia prima dei 60 anni e entro 10 anni dalla menopausa. Il vecchio testo resta consultabile dai prescrittori, ma non è più l’avvertenza principale. La TOS non è mai stata vietata: a pesare è stata un’etichetta che per anni ha scoraggiato molte donne dal curarsi. La revisione dei dati ha chiarito che ormoni bioidentici come progesterone ed estradiolo non sono associati ad un aumentato rischio di tumore al seno, accidenti cerebrovascolari e demenza.
I BENEFICI DOCUMENTATI
- Ossa. Con il calo di estrogeni la massa ossea scende del 2-3% l’anno (3-5% nei primi 5 anni) e il rischio di frattura aumenta fino al 50%. La TOS riduce il rischio di fratture da fragilità di circa un terzo, in misura paragonabile ai trattamenti farmacologici di prima linea, e contrasta la perdita di altezza di 3-4 cm tipica della postmenopausa.
- Cuore e metabolismo. Nelle donne che iniziano presto la terapia, il trial danese di Schierbeck (BMJ, 2012) ha rilevato meno eventi cardiovascolari; migliora il profilo lipidico, con più colesterolo HDL e meno LDL.
- Muscoli e articolazioni. Aumentano tono e forza muscolare, contrastando la sarcopenia; i dati dello studio Framingham indicano un minor rischio di artrosi e di interventi di protesi.
- Sintomi quotidiani. È il trattamento più efficace per vampate, sudorazioni, disturbi del sonno e sindrome genitourinaria (secchezza, dolore nei rapporti, incontinenza).
- Prevenzione. Riduce il rischio di tumore del colon.
INVECCHIAMENTO: LE NUOVE EVIDENZE
Questo il commento finale della Dottoressa Capasso: “Anche uno studio su JAMA Network Open (agosto 2024), condotto su oltre 117.000 donne in postmenopausa della UK Biobank, ha trovato un’associazione significativa tra uso della TOS e invecchiamento biologico più lento rispetto all’età anagrafica, misurato con un algoritmo su nove biomarcatori ematici. Si tratta di uno studio osservazionale: indica un’associazione, non una prova di causa. Ne esce rafforzato il quadro dei documenti di consenso della North American Menopause Society (2017 e 2022), secondo cui nelle donne sane sotto i 60 anni e da meno di 10 anni in menopausa i benefici superano nettamente i rischi, riducendo il rischio di numerose patologie croniche degenerative causa di disabilità e mortalità, migliorando lo stato di benessere psico fisico globale.”
